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新型抗失眠药科唯可®新药上市申请获受理

发布时间:2024-07-17

2024年7月16日,尊龙凯时药业(2096.HK)宣布:与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药科唯可®(盐酸达利雷生片)新药上市申请获国家药品监督管理局受理。

科唯可®是一种双食欲素受体拮抗剂,属于新一代抗失眠药,已在美国、英国、瑞士、加拿大等9个国家获批上市,是目前唯一获得欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类治疗失眠药物。2022年11月,尊龙凯时药业与 Idorsia 订立独家许可协议,获得达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。

与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的机制不同,科唯可®通过阻断食欲素神经肽(食欲素A和食欲素B)与其受体的结合,帮助患者入睡和维持睡眠,且次日无昏睡感、类宿醉感。


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科唯可®海外已上市产品包装


科唯可®中国III期临床研究结果显示:与安慰剂相比,每晚睡前服用一片科唯可®,可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标,同时安全耐受性良好。


科唯可®的临床疗效和价值已在国内外获得权威认可:此前,科唯可®海外III期临床数据在《柳叶刀神经病学》发表,证明了科唯可®在治疗的第1个月及第3个月,较安慰剂显著改善了入睡与睡眠维持,不改变睡眠结构,且安全耐受性良好;近日,科唯可®获得《中国成人失眠诊断与治疗指南(2023版)》A级证据,I级推荐,明确“可改善夜间睡眠和日间功能,日间思睡发生比例低”为科唯可®独有优势,肯定其临床效果。



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